СМК — работа в Москве

ФГБОУ. Разработкой и производством тест-систем для молекулярно-генетической диагностики. В связи с выводом на рынок новой линейки продукции мы ищем опытного специалиста по СМК для успешной регистрации набора реагентов для ПЦР-диагностики. Подготовка к инспекции: Формирование и актуализация пакета документов СМК для регистрации набора реагентов ПЦР по правилам ЕАЭС (или национальной процедуре РФ). Разработка документации: Написание стандартов организации (СТО), стандартных операционных процедур (СОП) и рабочих инструкций для производства IVD-реагентов. Управление рисками: Внедрение и ведение процесса управления рисками на всех этапах жизненного цикла ПЦР-тестов по стандарту ISO 13485 . Контроль изменений: Управление процессами валидации и верификации производственных процессов, оборудования и методов контроля качества. Внутренний аудит: Организация и проведение внутренних аудитов подразделений ( производство, склад, контроль качества). Работа с несоответствиями: Управление процессами CAPA (корректирующие и предупреждающие действия), анализ брака и рекламаций. Взаимодействие с регуляторами: Участие в прохождении внешних аудитов и инспекций со стороны уполномоченных органов (Росздравнадзор, нотифицированные органы). Образование: Высшее профильное (биологическое, биотехнологическое, химическое, медицинское или техническое). Опыт работы: От 3 лет в СМК компаний-производителей медицинских изделий (приоритет — IN VITRO диагностика, ПЦР, ИФА). Знание стандартов: Глубокое понимание ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, а также Решений Коллегии ЕЭК (в частности, Решения № 106 по инспектированию производств). Специфика ПЦР: Понимание критических точек при производстве ПЦР-реагентов (контроль контаминации, требования к чистым помещениям). Личные качества: Высокая внимательность к деталям, системное мышление, умение работать с большими объемами документации.

ООО. Производство систем шариковой очистки воды. Мне необходимо сформировать общее понимание что проверять при внутреннем аудите, что спрашивают если приезжает внешний аудит, как выстроить работу с 0. Нужен человек, который уже построил эту работу, и чисто ПРАКТИЧЕСКИ расскажет что и как в этой работе. Теорию я прочитаю и найду, мне нужен практический опыт.

ООО. Инженерные системы и судоремонт. Оформить и обновить старые и существующие документы.

ООО. Ремонт дорог, капитальный ремонт, реконструкция автомобильных дорог и искусственных сооружений. Подготовка документов организации к процедуре сертификации системы менеджмента качества на новый срок. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

ООО. Проектирование. Необходимо раз в год актуализировать документы по смк подготавливать отчеты за год, чтобы было закрыт вопрос перед аудиторами.

ООО. Строительные материалы.