СМК — работа в Москве

Физлицо. Строительством в нефтегазовой отрасли. Мне предложили занять должность начальника отдела контроля качества, опыта на данной должности нет. Хотел бы узнать о должности начальника отдела контроля качества, какие подводные камни в работе, какими навыками и знаниями должен обладать руководитель на этой должности.

ООО. Производство светотехники. Нужно привести в порядок систему контроля качества продукции, подготовиться к аудиту.

ООО. Производство и продажа пробирок. Помощь в подготовке и разработке документации для аудита.

ИП. Инспекцией. По операционный контроль качества, согласно ITP.

Самозанятый. О. Т.

АНО. Обучением слушателей. Добрый день! Нужен преподаватель для контракта по темам: 1) Организация МСИ/ПК по новым требованиям Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации СМ № 03.1-1.0008 версия 04.01 2) Внутрилабораторный контроль качества результатов анализа в испытательных лабораториях (с учетом положений ГОСТ ISO/IEC [Телефон скрыт], ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 76) 3) Менеджер по качеству лаборатории. Внедрение требований ГОСТ ISO/IEC [Телефон скрыт] в систему менеджмента качества испытательной лаборатории 4) Неопределенность измерений (количественные методы) в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025, Критериями аккредитации ОЧНЫЙ формат обучения. Будет оплачен перелет, проживание. Преимущество: если вы где-то рядом г. Губкинский, ЯНАО.

ФГБОУ. Разработкой и производством тест-систем для молекулярно-генетической диагностики. В связи с выводом на рынок новой линейки продукции мы ищем опытного специалиста по СМК для успешной регистрации набора реагентов для ПЦР-диагностики. Подготовка к инспекции: Формирование и актуализация пакета документов СМК для регистрации набора реагентов ПЦР по правилам ЕАЭС (или национальной процедуре РФ). Разработка документации: Написание стандартов организации (СТО), стандартных операционных процедур (СОП) и рабочих инструкций для производства IVD-реагентов. Управление рисками: Внедрение и ведение процесса управления рисками на всех этапах жизненного цикла ПЦР-тестов по стандарту ISO 13485 . Контроль изменений: Управление процессами валидации и верификации производственных процессов, оборудования и методов контроля качества. Внутренний аудит: Организация и проведение внутренних аудитов подразделений ( производство, склад, контроль качества). Работа с несоответствиями: Управление процессами CAPA (корректирующие и предупреждающие действия), анализ брака и рекламаций. Взаимодействие с регуляторами: Участие в прохождении внешних аудитов и инспекций со стороны уполномоченных органов (Росздравнадзор, нотифицированные органы). Образование: Высшее профильное (биологическое, биотехнологическое, химическое, медицинское или техническое). Опыт работы: От 3 лет в СМК компаний-производителей медицинских изделий (приоритет — IN VITRO диагностика, ПЦР, ИФА). Знание стандартов: Глубокое понимание ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, а также Решений Коллегии ЕЭК (в частности, Решения № 106 по инспектированию производств). Специфика ПЦР: Понимание критических точек при производстве ПЦР-реагентов (контроль контаминации, требования к чистым помещениям). Личные качества: Высокая внимательность к деталям, системное мышление, умение работать с большими объемами документации.